【记录】2023年最新医疗器械法规汇编

2024年07月03日

　　编辑整理了常用的相关法规文件，方便医疗器械行业同仁快速查找，法规汇总目录如下行政法规部门规章临床试验注册生经营其他通告

　　行政法规

　　1医疗器械监督管理条例令第739号

　　部门规章

　　1医疗器械注册与备案管理办法家市场监督管理总局令 第47号

　　2体外诊断试剂注册与备案管理办法家市场监督管理总局令 第48号

　　3医疗器械说明书和标签管理规定家食品药品监督管理总局令 第6号

　　4医疗器械生监督管理办法家市场监督管理总局令第53号

　　5医疗器械经营监督管理办法家市场监督管理总局令第54号

　　6药品医疗器械飞行检查办法家食品药品监督管理总局令第14号

　　7医疗器械使用质量监督管理办法家食品药品监督管理总局令第18号

　　8医疗器械通用名称命名规则家食品药品监督管理总局令第19号

　　9 家药监局 家卫生健康委关于发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告2022年第28号

　　10医疗器械召回管理办法家食品药品监督管理总局令第29号

　　11 家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定家食品药品监督管理总局令第32号

　　12医疗器械标准管理办法家食品药品监督管理总局令第33号

　　13医疗器械网络销售监督管理办法家食品药品监督管理总局令第38号

　　14医疗器械不良事件监测和再评价管理办法家市场监督管理总局令第1号

　　临床试验

　　1家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告2022年第21号

　　2关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号

　　3关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号

　　4家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录2020年修订版的通告2020年第61号

　　5家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告2021年第70号

　　6家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号

　　7家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2021年第72号

　　8家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号

　　9家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告2021年第74号

　　10家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告2021年第91号

　　11家药监局 家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定试行的公告2020年第41号

　　注册

　　1关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019年第99号

　　2关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号

　　3关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第122号

　　4家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告2022年第91号

　　5家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告2022年第50号

　　6家药监局关于发布医疗器械品注册项目立卷审查要求等文件的通告2022年第40号

　　7家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2022年第62号

　　8家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知药监综械注〔2022〕13号

　　9家药监局关于发布第一类医疗器械品目录的公告2021年第158号

　　10家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告2021年第157号

　　11家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知药监械注〔2021〕53号

　　12家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知药监械注〔2021〕54号

　　13家药监局关于发布体外诊断试剂分类规则的公告2021年第129号

　　14家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告2021年第126号

　　15家药监局关于药械组合品注册有关事宜的通告2021年第52号

　　16家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告2021年第60号

　　17家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告2021年第36号

　　18家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告2020年第18号

　　生

　　1 关于发布医疗器械生质量管理规范的公告2014年第64号

　　2 关于发布医疗器械生企业供应商审核指南的通告2015年第1号

　　3 关于发布医疗器械生质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015年第101号

　　4 关于发布医疗器械生质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015年第102号

　　5 关于发布医疗器械生质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015年第103号

　　6 总局关于发布医疗器械生质量管理规范附录定制式义齿的公告2016年第195号

　　7 关于印发医疗器械生质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号

　　8 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告2022年第13号

　　9 关于发布医疗器械生企业管理者代表管理指南的通告2018年 第96号

　　10 关于印发医疗器械生质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知药监综械管〔2020〕57号

　　11 家药监局关于发布医疗器械委托生质量协议编制指南的通告2022年第20号

　　12 家药监局关于发布禁止委托生医疗器械目录的通告2022年第17号

　　13 家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告2020年第46号

　　14 家药监局综合司关于印发医疗器械生质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知药监综械管〔2020〕57号

　　15 总局关于发布医疗器械生企业质量控制与成品放行指南的通告2016年第173号

　　经营医械

　　1关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号

　　2关于发布医疗器械冷链运输贮存管理指南的公告2016年 第154号

　　3关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知食药监办械监〔2018〕31号

　　4家药监局关于公布免于经营备案的第二类医疗器械品目录的公告2021年第86号

　　5家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服的企业质量管理的公告2022年第94号

　　其他通告

　　1总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南试行的通告2017年第28号

　　2家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告2018年第83号

　　3家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知药监械管〔2020〕9号

　　4关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告2020年第25号

　　5家药监局综合司关于加强医疗器械生经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号

　　6家药监局 家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定试行的公告2019年 第53号

　　7关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告2019年 第66号

　　8家药监局关于发布企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的公告2022年第124号

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